為保證批量生產的認證產品與己獲型式試驗合格的樣品一致性 ,工廠應滿足本文件

規(guī)定的產品質量保證能力要求。

1. 職責和資源

1.1 職責
    工廠應規(guī)定與質量活動有關的各類人員職責及相互關系 , 且工廠應在籌備內指定一

名質量負責人 , 無論該成員在其他方面的職責如何 , 應具有以下方面的職責和權限:

    a) 負責建立滿足本文件要求的質量體系 , 并確保其實施和保持；

    b) 確保加貼自愿性認證標志的產品符合認證標準的要求；

    c) 建立文件化的程序，確保認證標志的妥善保管和使用；

    d) 建立文件化的程序，確保不合格品和獲證產品變更后未經 CQC 確認 , 不加貼自

愿性認證標志。質量負責人應具有充分的能力勝任本職工作。

1.2 資源

    工廠應配備必須的生產設備和檢驗設備以確保持續(xù)、穩(wěn)定地生產符合認證標準要求的

產品 ; 應配備相應的人力資源 , 確保從事對產品質量有影響工作的人員具備必要的能力 ;

建立并保持適宜產品生產、檢驗、試驗、儲存等必選的環(huán)境。

2. 文件和記錄

2.1 工廣應建立、保持文件化的認證產品的質量計劃或類似文件 , 以及為確保產品質量的

相關過程有效動作和控制所需要的文件。質量計劃應包括產品實現(xiàn)過程、檢驗及有關資源

的規(guī)定 , 以及產品獲證后對獲證產品的變更 ( 標準、工藝、材料、零件等 ) 、標志的使

用管理等的規(guī)定。

    產品的企業(yè)標準或規(guī)范應是質量計劃的一個內容 , 其要求應不低于有關該產品的國家

標準要求。

2.2 工廠應建立并保持文件化的程序以對本文件要求的文件和資料進行有效的控制。這些

控制應確保：

    a) 文件發(fā)布前不日更改應由授權人批準 , 以確保其適宜性；

    b) 文件的更改和修訂狀態(tài)得到識別 , 防止作廢文件的非預期使用；

    c) 確保在使用處可獲得相應文件的有效版本。

2.3 工廠應建立并保持質量記錄的建立、標識、儲存、保管和處理的文件化程序 , 質量記

錄應清晰、完整以作為產品符合規(guī)定要求的證據(jù)。質量記錄應有適當?shù)谋４嫫谙蕖?BR>
3. 采購和進貨檢驗

3.1 供應商的控制

    工廠應制定對關鍵元器件和材料的供應商的選擇、評定和日常管理的程序 , 以確保供

應商具有保證生產關鍵元器件和材料滿足要求的能力。工廠應保存對供應商的選擇評價和

日常管理記錄。

3.2 關鍵元器件和材料的檢驗和驗證

    工廠應建立并保持對供應商提供的關鍵元器件和材料的檢驗和驗證的程序及定期確認

檢驗的程序 , 以確保關鍵元器件和材料滿足認證所規(guī)定的要求。關鍵元器件和材料的檢驗

可由工廠進行 , 也可以由供應商完成，當由供應商檢驗時 , 工廠應對供應商提出明確的

檢驗要求。

    工廠應保存關鍵件的檢驗和驗證記錄、確認檢驗記錄及供應商提供的合格證明及有關

檢驗數(shù)據(jù)等。

4. 生產過程控制和過程檢驗

4.1 工廠應對關鍵生產工序進行識別 , 關鍵工序操作人員應具備相應的能力 , 如果該工

序沒有文件規(guī)定就不能保證產品質量時 , 則應制定相應的工藝作業(yè)指導書 , 使生產過程

受控。

4.2 產品生產過程中如對環(huán)境條件有要求 , 工廠應保證工作環(huán)境滿足規(guī)定的要求。

4.3 必要時 , 工廠應對適宜的過程參數(shù)和產品特性進行監(jiān)控。

4.4 工廠應建立并保持對生產設備進行維護保養(yǎng)的制度。

4.5 工廠應在生產的適當階段對產品進行檢驗 , 以確保產品及零部件與認證樣品一致。

5. 例行檢驗和確認檢驗

    工廠應制定并保持文件化的例行檢驗和確認檢驗程序 , 以驗證產品滿足規(guī)定的要求。

檢驗程序中應包括檢驗項目、內容、方法、判定等 , 并應保存檢驗記錄。具體的例行檢驗

和確認檢驗要求應至少滿足附件1的要求。

    例行檢驗是在生產的較終階段對生產線上的產品進行的 高標準 檢驗 , 通常檢驗后 , 除

包裝和加貼標簽外 , 不再進一步加工。確認檢驗是為驗證產品持續(xù)符合標準要求進行的抽

樣檢驗。

6. 檢驗試驗儀器設備

    用于檢驗和試驗的設備應定期校準和檢查 , 并滿足檢驗試驗能力。檢驗和試驗的儀器

設備應有操作規(guī)程 , 檢驗人員應能按操作規(guī)程要求準確地使用儀器設備 o

6.1 校準和檢定

    用于確定所生產的產品符合規(guī)定要求的檢驗試驗設備應按規(guī)定的周期進行校準或檢定。

校準或檢定應溯源至國家或全部基準。對自行校準的 , 則應規(guī)定校準方法、驗收準則不日

校準周期等。設備的校準狀態(tài)應能被使用及管理人員方便識別。

    應保存設備的校準記錄。

6.2 運行檢查

    對用于例行檢驗和確認檢驗的設備除應進行日常操作檢查外 , 還應進行運行檢查。當

發(fā)現(xiàn)運行檢查結果不能滿足規(guī)定要求時 , 應追溯從前一次滿足要求的運行檢查以來己檢驗

過的產品。必要時 , 應對這些產品重新進行檢驗。應規(guī)定操作人員在發(fā)現(xiàn)設備功能失效時

需采取的措施。

    運行檢查結果及采取的調整等措施應記錄。

7. 不合格品的控制

    工廠應建立不合格品控制程序 , 內容應包括不合格品的標識方法、隔離和處置及采取

的糾正、預防措施。經返修、返工后的產品應重新檢驗。對重要部件或組件的返修應作相應

的記錄 , 應保存對不合格品的處置記錄。

8. 內部質量審核

9.認證產品的一致性

    工廠應對批量生產產品與型式試驗合格的產品的一致性進行控制 , 以使認證產品持續(xù)

符合規(guī)定的要求。工廠應建立產品關鍵元器件和材料、結構等影響產品符合規(guī)定要求因素的

變更控制程序 , 認證產品的變更 ( 可能影響與相關標準的符合性或型式試驗樣品的一致性 )

在實施前應向 CQC 申報并獲得批準后方可執(zhí)行。

10. 包裝、搬運和儲存

工廠所進行的任何包裝、搬運操作和儲存環(huán)境應不影響產品符合規(guī)定的標準要求。