【中玻網(wǎng)】近期，國家食品藥品監(jiān)督管理局下達了《關于加強藥用玻璃包裝注射劑藥品監(jiān)督管理的通知》(食藥監(jiān)辦注〔2012〕132號)文件。根據(jù)文件要求，藥品生產(chǎn)企業(yè)應根據(jù)藥品的特性選擇能保證藥品質(zhì)量的包裝材料，對生物制品、偏酸偏堿及對pH敏感的注射劑，應選擇121℃顆粒法耐水性為1級及內(nèi)表面耐水性為HC1級的藥用玻璃或其他適宜的包裝材料。該通知下發(fā)后，藥品生產(chǎn)企業(yè)和藥包材生產(chǎn)企業(yè)較為關注。現(xiàn)將自己的粗淺認識與業(yè)界共享。 藥用玻璃包裝材料的化學性質(zhì)是否穩(wěn)定,直接影響到藥品的質(zhì)量和療效,影響到人們的身體健康，因此玻璃藥包材須符合國家有關標準規(guī)定的化學穩(wěn)定性指標�！ ∑渲�，藥用玻璃內(nèi)表面和顆粒法耐水性就是化學穩(wěn)定性的重要指標,它反映了玻璃表面及玻璃顆粒抵抗水侵蝕的一種能力。化學穩(wěn)定性較差的藥用玻璃包裝容器，在盛裝、貯存藥品時，尤其是在盛裝、貯存部分高風險藥品時，其化學組成中的某些成分可能被所接觸的藥品溶出；或與藥品互相作用；或因藥品浸泡、侵蝕而產(chǎn)生“脫片”現(xiàn)象，嚴重影響藥品的質(zhì)量。 因此，藥用玻璃生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)玻璃藥包材時，應嚴格按照生產(chǎn)工藝進行生產(chǎn)，確保產(chǎn)品符合標準要求。該文件的出臺，有利于
